Indications et usage clinique :
SARCLISAMD (isatuximab pour injection), est indiqué :
- en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone, dans le traitement des patients atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire qui ont déjà reçu au moins deux formes de traitements antérieurs, incluant la lénalidomide et un inhibiteur du protéasome;
- en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont déjà reçu de 1 à 3 intentions de traitement.
SARCLISAMD n’est pas indiqué chez les enfants (< 18 ans). Aucune différence globale en matière d’efficacité et d’innocuité n’a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
Contre-indications :
- Hypersensibilité à SARCLISAMD ou à tout ingrédient de la préparation ou à l’un de ses composants.
Mises en garde et précautions les plus importantes :
- Neutropénie : Une neutropénie a été considérée comme une anomalie biologique chez 54,8 % des patients traités par SARCLISAMD en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, une neutropénie de grade 3 ou 4 étant considérée comme une anomalie biologique chez 19,2 % des patients (grade 3 : 17,5 %; grade 4 : 1,7 %). Des complications neutropéniques ont été notées chez 2,8 % des patients; 1,1 % des patients ont présenté une neutropénie fébrile, et 1,7 %, des infections neutropéniques. Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été considérée comme une anomalie biologique chez 24,3 % et 60,5 % des patients traités par SARCLISAMD administré en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone. Les complications neutropéniques comprenaient la neutropénie fébrile (11,8 % des patients) et les infections neutropéniques (25 % des patients). La réalisation périodique d’un hémogramme s’impose avant d’entreprendre le traitement et pendant celui-ci. En présence de neutropénie, il faut être à l’affût de signes d’infection.
- Réactions liées à la perfusion : Des réactions liées à la perfusion, pour la plupart de grade 1 ou 2, ont été signalées chez 81 patients (45,8 %) traités par SARCLISAMD en association au carfilzomib et à la dexaméthasone (grade 1, 2 et 3 chez 13,6 %, 31,6 % et 0,6 % respectivement). Dans 99,2 % des cas, la réaction s’est produite le même jour que la perfusion et 94,4 % de ceux ayant éprouvé une réaction liée à la perfusion l’ont subie durant le premier cycle de traitement. Toutes les réactions liées à la perfusion ont cédé, 73,8 % des réactions le jour même de leur survenue, 23,8 % cédant le jour suivant et 2,5 % cédant après plus de deux jours. Des réactions liées à la perfusion, pour la plupart de grade 1 ou 2, ont été observées chez 38,2 % des patients recevant SARCLISAMD en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone. Toutes ces réactions ont débuté pendant la première perfusion de SARCLISAMD, pour céder le même jour chez la plupart des patients. Afin de réduire le risque de survenue et la gravité des réactions liées à la perfusion, on doit offrir au patient une prémédication avant la perfusion de SARCLISAMD. Les signes vitaux doivent être mesurés souvent tout au long de la perfusion de SARCLISAMD. En présence d’une réaction liée à la perfusion pour laquelle l’interruption de la perfusion ou un traitement (grade 2) est nécessaire, on suspendra la perfusion de SARCLISAMD et on offrira les soins médicaux et les mesures de soutien appropriées. Si les symptômes s’atténuent jusqu’à un grade ≤ 1, réamorcer le traitement par SARCLISAMD à un débit de perfusion correspondant à la moitié de celui utilisé pour l’administration initiale en fournissant des soins de soutien, au besoin, et surveiller le patient de près. Si les symptômes ne réapparaissent pas après 30 minutes, le débit de perfusion peut être augmenté pour atteindre celui employé initialement, puis progressivement selon les débits de perfusion de l’administration de SARCLISAMD, conformément à la monographie du produit. Si les symptômes n’atteignent pas un grade ≤ 1 après la suspension de la perfusion de SARCLISAMD, s’ils persistent ou s’aggravent après l’administration d’une médication appropriée ou s’ils exigent une hospitalisation ou menacent la vie du patient (grade 3 ou 4), il faut abandonner définitivement SARCLISAMD et administrer le traitement approprié. SARCLISAMD peut causer de graves réactions liées à la perfusion, y compris des réactions anaphylactiques. Les signes et symptômes de réactions anaphylactiques comprennent le bronchospasme, la dyspnée, l’œdème de Quincke et l’enflure.
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
- Effet sur le dosage de la protéine M par électrophorèse des protéines sériques et immunofixation
- Effet sur le test indirect à l’antiglobuline
- Conduite de véhicules et utilisation de machines
- Fertilité
- Grossesse et allaitement
- Deuxième cancer primitif
Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie du produit à l’adresse http://products.sanofi.ca/fr/sarclisa-fr.pdf pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui ne sont pas abordés dans le présent document.
Vous pouvez aussi vous procurer la monographie du produit en appelant le Service d’information médicale de Sanofi Canada au 1 800 589-6215.