Chaque cycle correspond à une période de 28 jours.
Dose recommandée : 10 mg/kg de poids corporel et administrée par perfusion i.v. en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone ou en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone*
La réduction de la dose de SARCLISAMD est déconseillée en cas de réaction liée à la perfusion ou de neutropénie; une interruption temporaire ou un arrêt définitif du traitement par SARCLISAMD peut être nécessaire.
D’après la monographie de SARCLISAMD.
Si une dose prévue est omise, il faut administrer cette dose dès que possible et adapter le calendrier de traitement en conséquence pour respecter l’intervalle recommandé entre les perfusions.
Le traitement est poursuivi jusqu’à ce que l’on observe la progression de la maladie ou des effets toxiques inacceptables.
* Veuillez consulter les monographies de SARCLISAMD, du carfilzomib, de la pomalidomide et de la dexaméthasone pour obtenir les renseignements posologiques actuels respectifs.
Référence
Monographie de PrSARCLISAMD. Sanofi Canada. 12 janvier 2024.
Préparation à l’administration de SARCLISAMD1
La solution pour perfusion doit être diluée et préparée dans des conditions d’asepsie.
Avant la dilution, il faut examiner chaque fiole pour s’assurer que la solution concentrée SARCLISAMD ne contient pas de particules et n’a pas changé de couleur.
Le calcul de la dose (en mg) nécessaire de SARCLISAMD doit reposer sur le poids du patient (mesuré avant chaque cycle, pour corriger la dose en conséquence); la dose nécessaire peut exiger de diluer plus d’une fiole.
Exemple de calcul de la dose de SARCLISAMD en fonction du poids réel du patient
Diluer SARCLISAMD dans un sac pour perfusion jusqu’à un volume final de 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de dextrose à 5 %. Retourner délicatement le sac pour mélanger la solution; ne pas agiter.
Le sac pour perfusion doit être fait de polyoléfine (PO), de polyéthylène (PE), de polypropylène (PP), de polychlorure de vinyle (PVC) et de phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) ou d’éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Administrer la solution par perfusion (voie i.v.) au moyen d’un dispositif pour perfusion.
Ce dispositif pour perfusion doit être en polyéthylène (PE), en polychlorure de vinyle (PVC) avec ou sans phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), en polybutadiène [PBD] ou en polyuréthane (PU) pourvu d’un filtre intégré (en polyéthersulfone [PES], en polysulfone ou en nylon).
La durée de la perfusion dépend du débit de perfusion.
Après sa dilution, la solution doit être administrée dans un délai de 48 heures, après avoir été conservée à une température allant de 2 à 8 °C (36 à 46 F), puis exposée à la température ambiante pendant 8 heures (incluant la durée de la perfusion).
Ne jamais administrer la solution SARCLISAMD et un autre agent simultanément dans la même tubulure de perfusion.
Les jours où SARCLISAMD et le carfilzomib sont administrés, administrer la dexaméthasone en premier, suivie de la perfusion de SARCLISAMD, puis de la perfusion de carfilzomib.
i.v. : intraveineux.
Référence
Monographie de PrSARCLISAMD. Sanofi Canada. 12 janvier 2024.
Prémédications1
Les médicaments suivants doivent être donnés ou administrés de 15 à 60 minutes avantla perfusion de SARCLISAMD afin de réduire le risque et la gravité des réactions liées à la perfusion :
Dexaméthasone
SARCLISAMD + Kd :
20 mg : par voie i.v. les jours de perfusion de SARCLISAMD et/ou du carfilzomib et par voie orale au jour 22 du cycle 2 et au-delà, et par voie orale au jour 23 dans tous les cycles.
SARCLISAMD + Pd :
40 mg par voie orale ou i.v chez les patients < 75 ans
20 mg par voie orale ou i.v chez les patients ≥ 75 ans
La dose de dexaméthasone recommandée ci-dessus (voie orale ou i.v.) correspond à la dose totale à administrer en une seule fois avant la perfusion, dans le cadre de la prémédication et du traitement de fond; ne pas administrer une autre dose. Administrer la dexaméthasone avant SARCLISAMD et la pomalidomide et avant l’administration de SARCLISAMD et du carfilzomib.
Acétaminophène
de 650 à 1000 mg par voie orale (ou autre agent équivalent)
Antagoniste des récepteurs H2
Diphenhydramine
de 25 à 50 mg par voie i.v. ou orale (ou autre agent équivalent comme la cétirizine, la prométhazine, la dexchlorphéniramine)
Administrer de préférence par voie i.v. avant les 4 premières perfusions de SARCLISAMD au moins
Prophylaxie de la réactivation du virus varicelle-zona
Il faut envisager la mise en route d’un traitement antiviral visant à prévenir la réactivation du virus varicelle-zona, conformément aux lignes directrices standard.
i.v. : intraveineux; Kd : carfilzomib et dexaméthasone; Pd : pomalidomide et dexaméthasone.
Référence
Monographie de PrSARCLISAMD. Sanofi Canada. 12 janvier 2024.
Exemple de débits de perfusion de SARCLISAMD1
Suivez le tableau ci-dessous et augmentez le débit de perfusion uniquement s’il n’y a pas de réactions liées à la perfusion :
D’après la monographie de SARCLISAMD.
Le temps total indiqué ci-dessus représente les durées minimales de perfusion chez les patients qui ne présentent pas de réactions liées à la perfusion*.
SARCLISAMD doit être administré par un professionnel de la santé ayant un accès immédiat à du matériel d’urgence et à des mesures de soutien médical appropriées permettant de prendre en charge les réactions liées à la perfusion si elles se produisent.
* L’interruption de la perfusion peut être nécessaire pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion, ce qui peut modifier la durée totale de la perfusion.
Référence
Monographie de PrSARCLISAMD. Sanofi Canada. 12 janvier 2024.
Gestion des perfusions après des réactions liées à la perfusion1
Mises en garde et précautions
Il est important de surveiller les patients en cas de réactions liées à la perfusion.
SARCLISAMD peut causer de graves réactions liées à la perfusion, y compris des réactions anaphylactiques.
Les signes et symptômes de réactions anaphylactiques comprennent le bronchospasme, la dyspnée, l’œdème de Quincke et l’enflure.
Les plus fréquentes manifestations des réactions liées à la perfusion incluent :
la dyspnée
la toux
la congestion nasale
les frissons
les vomissements
les nausées
Les autres symptômes ayant été signalés comprennent :
l’hypertension
l’hypoxie
l’œdème pulmonaire
l’hypotension
la tachycardie
la syncope
le bronchospasme
le syndrome de libération de cytokines
la réaction anaphylactique
l’œdème du visage
l’hyperglycémie
Définitions selon la version 4.03 des CTCAE du NCI.
* Ne nécessitant pas l’arrêt de la perfusion; ne nécessitant aucun traitement. † Nécessitant une interruption de la perfusion, mais réponse rapide à un traitement symptomatique (p. ex., antihistaminiques, AINS, narcotiques, solutions par voie i.v.); traitement prophylactique pendant ≤ 24 h requis. ‡ Grade 3 : symptômes prolongés (p. ex., absence de réponse rapide aux traitements symptomatiques ou à une brève interruption de la perfusion); réapparition des symptômes après une amélioration initiale; nécessitant une hospitalisation en raison de conséquences cliniques. Grade 4 : conséquences menaçant le pronostic vital; nécessitant une prise en charge en urgence.
Reprise des perfusions à la suite de réactions liées à la perfusion de grade 2
Si les symptômes s’atténuent jusqu’à un grade ≤ 1, réamorcer le traitement par SARCLISAMD à un débit de perfusion correspondant à la moitié de celui utilisé pour l’administration initiale en fournissant des soins de soutien, au besoin, et surveiller le patient de près. Si les symptômes ne réapparaissent pas après 30 minutes, le débit de perfusion peut être augmenté pour atteindre celui employé initialement, puis progressivement selon les débits de perfusion de l’administration de SARCLISAMD, conformément à la monographie du produit.
Si les symptômes ne se résorbent pas rapidement ou n’atteignent pas un grade ≤ 1 après la suspension de la perfusion de SARCLISAMD, s’ils persistent ou s’aggravent après l’administration d’une médication appropriée ou s’ils exigent une hospitalisation ou menacent la vie du patient, il faut abandonner définitivement SARCLISAMD en fournissant des soins de soutien supplémentaires, au besoin.
AINS : anti-inflammatoire non stéroïdien; CTCAE : critères communs de dénomination des effets indésirables; NCI : National Cancer Institute.
Référence
Monographie de PrSARCLISAMD. Sanofi Canada. 12 janvier 2024.
Présentation, entreposage et manipulation1
SARCLISAMD est fourni comme suit :
100 mg/5 mL (fiole à usage unique de 6 mL); cartons de 1 ou 3 fioles à usage unique
500 mg/25 mL (fiole à usage unique de 30 mL); cartons de 1 fiole à usage unique
Exigences d’entreposage
Conserver les fioles de SARCLISAMD au réfrigérateur à une température allant de 2 à 8 °C (36 à 46 °F), à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne pas agiter.
Mise aux rebuts
Jeter toute portion inutilisée du médicament (solution concentrée et/ou diluée) après la dilution et/ou la perfusion. Jeter tout le matériel ayant servi à la dilution et à l’administration de la solution conformément à la procédure standard.
Référence
Monographie de PrSARCLISAMD. Sanofi Canada. 12 janvier 2024.
* Veuillez consulter les monographies de SARCLISAMD, du carfilzomib, de la pomalidomide et de la dexaméthasone pour obtenir les renseignements posologiques actuels respectifs.
Référence
Monographie de PrSARCLISAMD. Sanofi Canada. 12 janvier 2024.
i.v. : intraveineux.
Référence
Monographie de PrSARCLISAMD. Sanofi Canada. 12 janvier 2024.
i.v. : intraveineux; Kd : carfilzomib et dexaméthasone; Pd : pomalidomide et dexaméthasone.
Référence
Monographie de PrSARCLISAMD. Sanofi Canada. 12 janvier 2024.
* L’interruption de la perfusion peut être nécessaire pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion, ce qui peut modifier la durée totale de la perfusion.
Référence
Monographie de PrSARCLISAMD. Sanofi Canada. 12 janvier 2024.
AINS : anti-inflammatoire non stéroïdien; CTCAE : critères communs de dénomination des effets indésirables; NCI : National Cancer Institute.
Référence
Monographie de PrSARCLISAMD. Sanofi Canada. 12 janvier 2024.
Référence
Monographie de PrSARCLISAMD. Sanofi Canada. 12 janvier 2024.
SARCLISAMD (isatuximab for injection) is indicated:
in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor.
in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma who have received 1 to 3 prior lines of therapy.
Important Safety Information
Clinical use:
SARCLISAMD is not indicated in pediatric patients (<18 years of age). No overall differences in safety and efficacy were observed between older (≥65 years of age) and younger patients.
Contraindications:
Hypersensitivity to SARCLISAMD or any ingredient in the formulation or any of its components.
Most serious warnings and precautions:
Neutropenia: Neutropenia occurred as a laboratory abnormality in 54.8% of patients treated with SARCLISAMD in combination with carfilzomib and dexamethasone, with Grade 3–4 neutropenia reported as a laboratory abnormality in 19.2% of patients (Grade 3 in 17.5%, Grade 4 in 1.7%). Neutropenic complications occurred in 2.8% of patients, including febrile neutropenia (1.1%) and neutropenic infections (1.7%). Grade 3 and 4 neutropenia occurred as laboratory abnormalities in 24.3% and 60.5% of patients treated with SARCLISAMD in combination with pomalidomide and dexamethasone. Neutropenic complications included febrile neutropenia (11.8% of patients) and neutropenic infections (25% of patients). Monitor complete blood cell counts at baseline and periodically during treatment. Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
Infusion-related reactions (IRRs): IRRs, mostly Grade 1 or 2, were reported in 81 patients (45.8%) treated with SARCLISAMD in combination with carfilzomib and dexamethasone (Grade 1 in 13.6%, Grade 2 in 31.6%, Grade 3 in 0.6%); IRRs occurred on the infusion day in 99.2% of episodes. 94.4% of those experiencing an IRR experienced it during the first cycle of treatment. All IRRs resolved, with 73.8% of IRRs resolving on the same day they were experienced, 23.8% resolving the day after, and 2.5% resolving after more than 2 days. IRRs, mostly Grade 1 or 2, were observed in 38.2% of patients treated with SARCLISAMD in combination with pomalidomide and dexamethasone. All IRRs started during the first SARCLISAMD infusion and resolved on the same day in most patients. To decrease the risk and severity of IRRs, patients should be premedicated prior to the SARCLISAMD infusion. Vital signs should be frequently monitored during the entire SARCLISAMD infusion. In the event of an IRR in which infusion interruption or intervention (Grade 2) is indicated, interrupt the SARCLISAMD infusion and provide appropriate medical and supportive measures. If symptoms improve to Grade ≤1, restart SARCLISAMD infusion at half the initial infusion rate, with supportive care as needed, and closely monitor patients. If symptoms do not recur after 30 minutes, the infusion rate may be increased to the initial rate and then increased incrementally per the Infusion Rates of SARCLISAMD Administration, consistent with the Product Monograph. If symptoms do not improve to Grade ≤1 after interruption of SARCLISAMD infusion, persist or worsen despite appropriate medications, require hospitalization or are life-threatening (Grade 3 or 4), permanently discontinue SARCLISAMD and institute appropriate management. SARCLISAMD may cause serious infusion reactions, including anaphylactic reactions. Signs and symptoms of anaphylactic reactions include bronchospasm, dyspnea, angioedema and swelling.
Other relevant warnings and precautions:
Interference with serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation electrophoresis (IFE) assays
Interference with indirect antiglobulin test
Driving and operating machinery
Fertility
Pregnancy and breastfeeding
Second primary malignancies
Tumour lysis syndrome
For more information:
Please consult the Product Monograph at http://products.sanofi.ca/en/sarclisa-en.pdf for important information relating to the adverse events, drug interactions and dosing information that have not been discussed in this piece.
The Product Monograph is also available by calling Sanofi Canada Medical Information at 1-800-589-6215.
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SARCLISAMD (isatuximab pour injection), est indiqué :
en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone, dans le traitement des patients atteints d’un myélome multiple récidivant et réfractaire qui ont déjà reçu au moins deux formes de traitements antérieurs, incluant la lénalidomide et un inhibiteur du protéasome;
en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire qui ont déjà reçu de 1 à 3 intentions de traitement.
Renseignements importants sur l’innocuité
Usage clinique :
SARCLISAMD n’est pas indiqué chez les enfants (< 18 ans). Aucune différence globale en matière d’efficacité et d’innocuité n’a été observée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
Contre-indications :
Hypersensibilité à SARCLISAMD ou à tout ingrédient de la préparation ou à l’un de ses composants.
Mises en garde et précautions les plus importantes :
Neutropénie : Une neutropénie a été considérée comme une anomalie biologique chez 54,8 % des patients traités par SARCLISAMD en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone, une neutropénie de grade 3 ou 4 étant considérée comme une anomalie biologique chez 19,2 % des patients (grade 3 : 17,5 %; grade 4 : 1,7 %). Des complications neutropéniques ont été notées chez 2,8 % des patients; 1,1 % des patients ont présenté une neutropénie fébrile, et 1,7 %, des infections neutropéniques. Une neutropénie de grade 3 ou 4 a été considérée comme une anomalie biologique chez 24,3 % et 60,5 % des patients traités par SARCLISAMD administré en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone. Les complications neutropéniques comprenaient la neutropénie fébrile (11,8 % des patients) et les infections neutropéniques (25 % des patients). La réalisation périodique d’un hémogramme s’impose avant d’entreprendre le traitement et pendant celui-ci. En présence de neutropénie, il faut être à l’affût de signes d’infection.
Réactions liées à la perfusion : Des réactions liées à la perfusion, pour la plupart de grade 1 ou 2, ont été signalées chez 81 patients (45,8 %) traités par SARCLISAMD en association au carfilzomib et à la dexaméthasone (grade 1, 2 et 3 chez 13,6 %, 31,6 % et 0,6 % respectivement). Dans 99,2 % des cas, la réaction s’est produite le même jour que la perfusion et 94,4 % de ceux ayant éprouvé une réaction liée à la perfusion l’ont subie durant le premier cycle de traitement. Toutes les réactions liées à la perfusion ont cédé, 73,8 % des réactions le jour même de leur survenue, 23,8 % cédant le jour suivant et 2,5 % cédant après plus de deux jours. Des réactions liées à la perfusion, pour la plupart de grade 1 ou 2, ont été observées chez 38,2 % des patients recevant SARCLISAMD en association avec la pomalidomide et la dexaméthasone. Toutes ces réactions ont débuté pendant la première perfusion de SARCLISAMD, pour céder le même jour chez la plupart des patients. Afin de réduire le risque de survenue et la gravité des réactions liées à la perfusion, on doit offrir au patient une prémédication avant la perfusion de SARCLISAMD. Les signes vitaux doivent être mesurés souvent tout au long de la perfusion de SARCLISAMD. En présence d’une réaction liée à la perfusion pour laquelle l’interruption de la perfusion ou un traitement (grade 2) est nécessaire, on suspendra la perfusion de SARCLISAMD et on offrira les soins médicaux et les mesures de soutien appropriées. Si les symptômes s’atténuent jusqu’à un grade ≤ 1, réamorcer le traitement par SARCLISAMD à un débit de perfusion correspondant à la moitié de celui utilisé pour l’administration initiale en fournissant des soins de soutien, au besoin, et surveiller le patient de près. Si les symptômes ne réapparaissent pas après 30 minutes, le débit de perfusion peut être augmenté pour atteindre celui employé initialement, puis progressivement selon les débits de perfusion de l’administration de SARCLISAMD, conformément à la monographie du produit. Si les symptômes n’atteignent pas un grade ≤ 1 après la suspension de la perfusion de SARCLISAMD, s’ils persistent ou s’aggravent après l’administration d’une médication appropriée ou s’ils exigent une hospitalisation ou menacent la vie du patient (grade 3 ou 4), il faut abandonner définitivement SARCLISAMD et administrer le traitement approprié. SARCLISAMD peut causer de graves réactions liées à la perfusion, y compris des réactions anaphylactiques. Les signes et symptômes de réactions anaphylactiques comprennent le bronchospasme, la dyspnée, l’œdème de Quincke et l’enflure.
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
Effet sur le dosage de la protéine M par électrophorèse des protéines sériques et immunofixation
Effet sur le test indirect à l’antiglobuline
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fertilité
Grossesse et allaitement
Deuxième cancer primitif
Syndrome de lyse tumorale
Pour de plus amples renseignements :
Veuillez consulter la monographie du produit à l’adresse http://products.sanofi.ca/fr/sarclisa-fr.pdf pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui ne sont pas abordés dans le présent document.
Vous pouvez aussi vous procurer la monographie du produit en appelant le Service d’information médicale de Sanofi Canada au 1 800 589-6215.
